缩短30%的产品上市时间，专注医疗器械CRO领域的德唯医疗有何秘诀？

CRO（Contract Research Organization）是一种专业要求极高的外包服务，主要包括临床试验方案设计、临床试验监查、项目管理、数据管理、统计分析等等，其目标市场主要集中在制药或器械公司，为药品和医疗器械提供临床试验和医学统计等服务。

随着企业对研发成本投入增加，药品和医疗器械公司对CRO的依赖性日益增强，“高质量的研究和低成本的投入”让CRO行业价值日益体现，已经快速发展成为医疗研发产业链中不可或缺的一部分。这些有利因素正在推动全球CRO市场强劲增长。

中商产业研究院发布的《2019-2024年中国医疗器械行业前景及投资机会研究报告》显示，2014-2018年中国医疗器械市场保持高速增长态势，2017年中国医疗器械市场规模达4450亿元，增速为20.3%，到2018年突破了5000亿元。国内医疗器械在中国上市前投入CRO的费用占其市场销售额的3%左右，以2018年我国医疗器械市场规模5000亿元计算，器械MA市场规模可达150亿元。

作为一个迅猛发展的领域，医疗器械CRO的行业发展现状如何？还有哪些市场机遇？企业应该如何布局？为此，动脉网专访了一家优质医疗器械CRO企业——北京德唯医疗技术有限公司（以下简称“德唯医疗”）。

医疗器械CRO行业的机遇与挑战

目前，医疗器械CRO行业的发展呈现两个特点。

一是政府监管越来越严。2016年6月国家食品药品监管总局实施了《医疗器械临床试验质量规范》，并开展了一系列更严格的临床试验核查。医疗器械临床试验有法可依，且要求愈发严格了。例如试验做完了，试验设计是否符合审评中心的审评思路？是否有信心通过国家局的临床试验真实性（和合规性）核查？这些都是需要考虑的。

二是准入门槛并不太高。CRO公司提供的是一种专业要求极高的外包服务，主营业务主要为临床试验方案设计、临床试验监查、项目管理、数据管理、统计分析等，其目标市场主要集中在制药和器械公司。但是，对于这样的公司，准入门槛却没有明确的资质要求，行业水平参差不齐。

“我们对行业的发展很有信心，但也需要注意的是，作为服务性质的医疗器械CRO公司，服务的品质是客户极其重视的。”德唯医疗创始人兼总经理赵晓冬表示，在为医疗器械公司服务时，不仅要保障试验过程管控有效，也要关注交付结果。而这，是医疗器械CRO公司能否走得长远的关键所在。

专注医疗器械临床试验领域，具备四项竞争优势

2017年3月成立的德唯医疗，其前身是2014年10月成立的北京承信医疗科有限公司。“公司总部位于北京，在四川、重庆，福建、浙江、湖北、广东、辽宁等地设有子公司，业务覆盖全国。”赵晓冬表示，公司为行业内企业提供质量管理体系、临床试验、注册申报等服务。

目前，德唯医疗正服务20个客户，近35个产品的的体系、注册与临床，已帮助近20个客户获得30张注册证，包括NMPA、FDA及CE注册

具体来说，德唯医疗的优势表现在四个方面。

一是服务优势。德唯医疗采用驻厂式及全程服务模式，所有项目均根据企业需求安排专业人员驻厂服务，并且全程帮助企业培养医疗企业体系和注册专业人员，给企业一站式服务，协助企业从源头起进行合规化，并减少企业前期投入成本，缩短30%的产品上市时间。

二是专业优势。德唯医疗的员工均具有一线生产企业从业经验，具有较强的实战经验，并且均有过相关专业的基层、中层和高层经验，对企业的需求及相关法律法规的要求非常熟悉，专业的技术研发人才组成的专业研发团队，能够为企业减轻负担，减少走弯路，给企业带来增值服务。

三是技术优势。从战略分析、厂房设计、产品研发、产品测试、注册、体系法规、临床试验及投融资等全方位的为客户提供最优质最全面的服务，运用专业的知识和经验，能够让客户体验到全方位一体式服务。

四是终端优势。具有产品终端销售渠道，能为企业快速进入市场，打造最终医疗产业链，帮助企业以更优、快速、精准入市。

经验丰富的核心团队

在CRO领域，人才是核心的资源。核心团队成员中，德唯医疗总经理赵晓冬历任国内多家大型骨科生产企业厂长、副总经理、CEO等职位，拥有近20年的企业管理经验，有着非常丰富的实战经验，并且多次操作过FA，作为多家医疗器械企业投融资顾问。

临床总监龙春光曾就职解放军第一医院临床中心，拥有近15年的临床经验，擅长骨科、泌尿外科、神经外科等，搭建过国内顶尖的临床试验团队，服务过数十家医疗器械企业。质控部总监何翠霞曾就职经纬、维力等企业技术管理岗位，拥有近15年医疗器械管技术理经验，擅长无菌及植入类医疗器械体系建立、维护及质量控制、监督管理等。

商务总监任宝刚曾就职国内顶尖的医疗器械咨询公司任职法规总监，拥有13年的医疗器械经验，擅长有源器械、止血类产品，软件产品、眼科、输血输液等产品注册。体系总监徐畅曾任中华全国工商业联合会医药业商会医疗器械分会秘书处办公室主任，现任山东食品药品职业教育集团第一届理事、山东药品食品职业学院医疗器械系客座讲师，拥有近15年医疗器械质量体系咨询工作经验。

注册总监陈丽丽曾就职大博医疗企业注册部门负责人，拥有近13年的产品注册经验，涉及骨科、齿科、神经外科、普外科和有源器械等各个领域，尤其擅长关节、脊柱、创伤、运动医学、齿科、颅颌面外科植入物产品的注册、法规指导和临床评价工作。技术总监刘超曾就职西门子、雅培、丽珠等国内外顶级医疗器械公司技术管理岗位，拥有近10年的企业技术经验，完成多项国内首创医疗器械、按药品管理体外诊断试剂，标准物质的注册与临床工作，擅长二类体外诊断试剂和设备，三类体外诊断试剂的注册临床工作，涵盖PCR、化学发光、免疫层析等技术平台。

基于优质的人才队伍，德唯医疗的发展越走越顺。谈到未来规划，赵晓冬表示德唯医疗将重点展开与园区、政府及研究院的合作，并全力开展CDMO平台，以帮助更多的研发型企业落地。

“目前除启动重庆CDMO以外，珠海研究院、北京研究院正在筹划CDMO平台的服务中。”同时，德唯医疗已落地全国7所分公司，以实现企业在地化服务。在人才方面，德唯医疗将招收更多专业人才，比如体系、技术人员等，以更高水平服务于CDMO方向。